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通蔚统计标准品的来源途径

2020-07-23

在了解标准品、对照品来源之前,我们首先要了解什么是标准品、对照品。标准品、对照品:是指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质,均由国务院药品监督管理部门指定的单位制备、标定和供应。

标准品、对照品系指用于生物测定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质,一国际标准品进行标定;对照品出另有规定外,按干燥进行计算后使用。

据上海通蔚生物统计标准品或对照品的来源途径主要有:

(1)标准品或对照品作为计量物质应由法定机构提供,对在“中国药典标准品、对照品目录”(每年由中国药品生物制品检定所向各省级药品检验所发送)中收载的和“进口药品口岸检验用对照品目录”中注明由中国药品生物制品检定所提供的标准品、对照品,应由微生物主管负责提出采购预算。通过采购供应部门向中国药品生物制品检定所购买。

(2)上述目录中没有收载的,由生产厂商提供的标准品、对照品,必须经省级以上(含省级)药检所标化认定,或必须提供标明该物质有关质量指标的品质证书。

(3)经中国药品生物制品检定所认可的部分外国制药企业的药品检查用标准品或对照物质,可直接向国外生产厂家索取。

以上是一般标准品或对照品的来源的主要途径,但是我们在现场检查中发现,有些药品生产企业由于某些方面的原因,使用精制过的原料药或“工作标准品(对照品)”。

“工作标准品(对照品)”是指在本实验室用标准品(对照品)标定过的已知含量的,作为标准品(对照品)用的原料药。工作标准品(对照品)要求按标准品(对照品)进行管理,代替标准品(对照品)用于成品检验。

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